Le titre de Theratechnologies (TSX:TH) a chuté de plus de 60 % à la fermeture de la Bourse de Toronto, vendredi, 22 juin, après que l'entreprise eut annoncé que deux demandes d'approbation de son médicament vedette connaissaient des difficultés et qu'une avait été rejetée.
L'entreprise dit que ses profits avant impôts, immobilisations et amortissements ne sont pas positifs et précise que ses nouveaux objectifs financiers ne seront pas communiqués pour l'instant.
Le médicament vedette en question, la tésamoréline, est un traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie.
Theratechnologies est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui développe des produits thérapeutiques peptidiques.
En Europe, le partenaire commercial de Theratechnologies s'est préoccupé de l'insuffisance de données sur les marqueurs de risque cardiovasculaire qui ne lui permettent pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif. La demande d'approbation a donc été rejetée.
Au Canada, Theratechnologie a reçu un avis de non-conformité de Santé Canada, qui pose notamment des questions sur l'innocuité à long terme de la tésamoréline. L'entreprise dispose de 90 jours pour répondre aux questions de l'agence.
Au Brésil, l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil a identifié des déficiences techniques reliées au site de fabrication montréalais de la tésamoréline, exploité par une tierce partie, et la décision de l'Agence pourrait être reportée, le temps que le fabriquant mette en oeuvre les recommandations.
Par ailleurs, la tésamoréline a déjà été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA), l'agence américaine qui supervise le marché des médicaments.